Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отказало компании Moderna в рассмотрении заявки на регистрацию новой гриппозной вакцины на основе mRNA-технологий. Об этом сообщила сама компания во вторник, что может привести к задержкам в выводе на рынок препарата, предназначенного для усиленной защиты пожилых людей.
Причина отказа: недостаточная база исследований
Moderna получила так называемое письмо о «отказе в подаче» (RTF) от Центра оценки биологических продуктов и исследований (CBER) FDA. В документе указано, что причина отказа — отсутствие в заявке «адекватного и хорошо контролируемого» клинического исследования с использованием сопоставительной группы, которая бы отражала «лучшие доступные стандарты лечения».
Мнения руководства Moderna и реакция на решение
Генеральный директор Moderna, Stéphane Bancel, отметил, что решение FDA не выявило «никаких вопросов по безопасности или эффективности» их продукта. Он подчеркнул, что отказ не мешает совместным усилиям по укреплению лидерства США в разработке инновационных лекарств.
В своем заявлении Bancel выразил надежду на скорейшее взаимодействие с CBER для определения дальнейших шагов, чтобы обеспечить доступ к американским инновациям для пожилых и лиц с хроническими заболеваниями.
Контекст: политические и регуляторные споры вокруг вакцин
Это редкое решение FDA произошло на фоне повышенного внимания к вопросам одобрения вакцин под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который выступает против mRNA-технологий и в прошлом отменял некоторые рекомендации по COVID-19. В последние годы он уволил членов советов по вакцинации, назначил новых специалистов и отменил контракты на сумму $500 миллионов на поставку mRNA-вакцин.
В октябре прошлого года FDA разрешила использование COVID-19 вакцин только для групп высокого риска, а в мае объявила о исключении вакцин из программы регулярной иммунизации для здоровых детей и беременных женщин.
Обоснование Moderna и противоречия с регуляторами
В компании Moderna считают, что отказ основан на выборе сопоставительной группы в их третьей фазе клинических испытаний — использовался зарегистрированный сезонный грипп-вакцин с обычной дозировкой. Однако FDA заявила, что этот выбор не соответствует «лучшим доступным стандартам лечения».
Moderna отмечает, что ранее получала от регулятора подтверждения, включая рекомендации на 2024 год, где указывалось, что использование стандартной дозы вакцины допустимо. В то же время FDA рекомендовала более высокую дозу для участников старше 65 лет.
Компания подчеркнула, что после подачи протокола исследования в апреле 2024 года регулятор не выдвигал претензий к его качеству и не останавливал исследования до начала его проведения в сентябре 2024 года.
Дополнительные детали и планы на будущее
После завершения третьей фазы испытаний в августе 2025 года Moderna провела предварительную встречу с CBER, на которой регулятор потребовал дополнительные аналитические данные по сопоставительной группе. Компания заявила, что предоставила все запрошенные материалы и что в ходе предварительных обсуждений не было указаний на возможный отказ в рассмотрении заявки.
Moderna намерена провести встречу с регулятором для выяснения причин отказа, одновременно продолжая клинические исследования и регуляторную экспертизу в Европейском союзе, Канаде и Австралии.
На момент публикации компания ожидает дальнейших указаний и продолжает диалог с регуляторами по всему миру.
Мария Гринюк
Мария — медицинский журналист, пишет простым языком о сложных вещах: от эпидемий до психического здоровья. Часто сотрудничает с врачами и научными центрами.